Hướng dẫn thủ tục đăng ký thương hiệu

Nên đăng ký thương hiệu cho doanh nghiệp của bạn.

Bảo hộ nhãn hiệu độc quyền

Hãy đến Công ty Vihaco Việt Nam, chung tôi sẽ tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp của bạn về thủ tục bảo hộ nhãn hiệu.

Bảo hộ quyền tác giả - tác phẩm

Một tác phẩm đẹp không thể không có bảo hộ thương hiệu.

Đại diện sở hữu trí tuệ Vihaco Việt Nam

Những thương hiệu nổi tiếng mang tầm quốc tế, mà chúng tôi đã từng đăng ký.

Đăng ký logo - quyền tác phẩm

Với đội ngũ luật sư có nhiều năm kinh nghiệm.

Thứ Tư, 22 tháng 9, 2021

Dịch vụ làm giấy chứng nhận hợp quy tại TPHCM

 Theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, các tổ chức, cá nhân phải tự công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Để giúp các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, Vihaco Việt Nam cung cấp dịch vụ công bố hợp quy nhằm giúp các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất dễ dàng công bố hợp quy tích kiệm thời gian công sức và không vi phạm các điều luật của pháp luật quy định.

dich-vu-lam-giay-chung-nhan-hop-quy-tai-tphcm


1. Chứng nhận phù hợp Quy chuẩn kỹ thuật:

Là việc xác nhận những đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực thuộc quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Phương thức đánh giá quy chuẩn kỹ thuật áp dụng cho từng đối tượng cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng theo quy định của pháp luật. Chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật được thực hiện một cách bắt buộc đối với tất cả sản phẩm được đưa ra thị trường trong danh mục hàng hóa.

2. Khi nào cần làm chứng nhận hợp quy?

Các sản phẩm thuộc đối tượng chứng nhận hợp quy

Là sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường theo những tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế, khu vực và cả tiêu chuẩn nước ngoài hoặc quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), quy chuẩn kỹ thuật địa phương (QCĐP) quy định. Những đối tượng quy định trong QCKT thường liên quan đến an toàn, sức khỏe, môi trường mang tính bắt buộc áp dụng, nếu các doanh nghiệp muốn hoạt động sản xuất kinh doanh thuộc những đối tượng quy định này.

Để thực hiện việc đủ điều kiện thích hợp quy chuẩn kỹ thuật các doanh nghiệp, chủ công ty phải trải qua quá trình đánh giá sự thích hợp. Bình chọn sự thích hợp là việc xác định đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với đặc tính kỹ thuật và đòi hỏi quản lý luật pháp trong tiêu chuẩn tương ứng và QCKT tương ứng.

Các phương thức chứng nhận hợp quy

Phương thức 1: thử nghiệm mẫu điển hình;

Phương thức 2: thử nghiệm mẫu điển hình liên minh đánh giá quá trình đóng chai, giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy trên thị trường;

Phương thức 3: thử nghiệm mẫu điển hình đoàn kết bình chọn quá trình đóng hộp; giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi chế biến câu kết với bình chọn quá trình đóng gói;

Phương thức 4: thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình chế biến; giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất và trên hoạt động mua bán cấu kết với đánh giá quá trình chế biến;

Phương thức 5: thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình đóng hộp; giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi đóng chai hoặc trên thị trường liên minh với bình chọn quá trình đóng gói;

Phương thức 6: đánh giá và giám sát chuỗi hệ thống quản lý;

Phương thức 7: thử nghiệm, đánh giá lô sản phẩm, hàng hóa;

Phương thức 8: thử nghiệm hoặc kiểm định toàn thể vật phẩm, hàng hóa.

Căn cứ kết quả bình chọn sự phù hợp, đơn vị đủ điều kiện sẽ cấp giấy đạt yêu cầu thích hợp tiêu chuẩn hoặc chứng nhận thích hợp quy chuẩn kỹ thuật cho đối tượng đã được bình chọn và quyền sử dụng dấu phù hợp quy trên mẫu sản phẩm, hàng hóa, bao gói của item, hàng hóa, trong tài liệu về sản phẩm, hàng hóa đã được đạt yêu cầu hợp chuẩn.

3. Căn cứ pháp lý của công bố hợp chuẩn

Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006; Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ về việc ban hành Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy;
Thông tư số 231/2009/TT-BTC ngày 09 tháng 12 năm 2009 của Bộ Tài chính Quy định chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng lệ phí trong lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất lượng.

4. Trình tự, thủ tục công bố hợp quy: Việc công bố hợp quy được thực hiện qua các bước như sau:

Bước 1: Đánh giá sự phù hợp của đối tượng công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
       a) Việc đánh giá hợp quy có thể do tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định hoặc do tổ chức, cá nhân thông báo phù hợp quy thực hiện
       b) Trường phù hợp tổ chức, cá nhân tự bình chọn phù hợp quy, tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy phải thi hành việc thử nghiệm tại phòng thử nghiệm được công nhận hoặc do cơ quan ban hành quy chuẩn kỹ thuật chỉ định
       c) Kết quả bình chọn thích hợp quy là căn cứ để tổ chức, cá nhân lên tiếng hợp quy.
Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy tại Sở Nông nghiệp và Tạo ra nông thôn nơi tổ chức, cá nhân đó chứng nhận đóng chai, kinh doanh.
Có thể xin giấy chứng nhận hợp quy ở đâu tại thành phố hồ chí minh?
Để được cấp giấy chứng nhận hợp quy cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ,…của mình thì cá nhân, tổ chức có nhu cầu có thể chuẩn bị bộ hồ sơ đăng ký chứng nhận hợp quy tới tổ chức chứng nhận. Sau khi tiến hành đánh giá, kiểm nghiệm và thẩm xét hồ sơ thì những nơi này sẽ cấp giấy chứng nhận hợp quy, dấu và hướng dẫn sử dụng dấu cho khách hàng.

Nếu bạn có nhu cầu tư vấn  làm giấy chứng nhận hợp quy tại tphcm, hãy liên hệ cho chúng tôi 

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHACO VIET NAM CO.,LTD lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHACO 

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ


Đăng ký thương hiệu cá nhân cho sản phẩm

 Các doanh nghiệp, cá nhân căn cứ vào tình hình cụ thể có thể lựa chọn hình thức đăng ký thương hiệu phù hợp. Trong thực tế, nhiều chủ doanh nghiệp khi đã có kế hoạch kinh doanh nhưng do chưa kịp thành lập công ty, để tránh trường hợp bị bên thứ 3 đăng ký thương hiệu trước, có thể đăng ký thương hiệu dưới tên cá nhân để giữ ngày ưu tiên sớm nhất. Sau đó, khi doanh nghiệp được thành lập, chủ doanh nghiệp có thể lựa chọn là chuyển nhãn hiệu từ cá nhân sang doanh nghiệp dưới 2 hình thức:

- Chuyển nhượng đơn nhãn hiệu (khi nhãn hiệu chưa được cấp văn bằng)

- Chuyển nhượng văn bằng bảo hộ.

dang-ky-thuong-hieu-ca-nhan


Căn cứ pháp lý

– Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 sửa đổi bổ sung năm 2009

– Nghị định 103/2006/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật sở hữu tri tuệ về sở hữu công nghiệp

Đăng ký nhãn hiệu đối với hàng hóa không trực tiếp sản xuất ra

Căn cứ vào quy định tại Điều 7 Nghị định 103/2006/NĐ- CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp có nêu:

Đăng ký nhãn hiệu cho cá nhân có được không? là câu hỏi dành cho những người đang chuổn bị cho công việc làm ăn, để đảm bảo nhãn hiệu sau này sẽ sử dụng được cho kinh doanh của mình. Việc đăng ký nhãn hiệu, thương hiệu dưới tên công ty hay tên cá nhân đều được pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam cho phép. Vì vậy, các doanh nghiệp, cá nhân căn cứ vào tình hình cụ thể có thể lựa chọn hình thức đăng ký phù hợp.

1. Tổ chức, cá nhân nước ngoài đáp ứng các điều kiện để được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp tại Việt Nam quy định tại Điều 2 Nghị định này có thể nộp đơn đăng ký sở hữu công nghiệp tại Việt Nam theo các điều ước về hoặc liên quan đến thủ tục nộp đơn quốc tế.Các điều ước quốc tế quy định tại khoản này bao gồm:

a) Hiệp ước hợp tác quốc tế về Bằng sáng chế năm 1970, được sửa đổi năm 1984 (sau đây gọi tắt là "Hiệp ước PCT”);

b) Thoả ước Madrid về đăng ký quốc tế nhãn hiệu năm 1891, được sửa đổi năm 1979 (sau đây gọi tắt là "Thoả ước Madrid”) và Nghị định thư liên quan đến Thoả ước Madrid năm 1989 (sau đây gọi tắt là "Nghị định thư Madrid”);

c) Các điều ước quốc tế khác về hoặc liên quan đến thủ tục nộp đơn quốc tế mà Việt Nam là thành viên, kể từ thời điểm điều ước quốc tế bắt đầu có hiệu lực đối với Việt Nam.

2. Tổ chức, cá nhân Việt Nam có thể nộp đơn đăng ký quốc tế sở hữu công nghiệp để yêu cầu bảo hộ quyền của mình tại Việt Nam nếu điều ước quốc tế có quy định.”

.Nhãn hiệu, thương hiệu khi đã được cấp văn bằng bảo hộ được coi là tài sản của chủ sở hữu. Chủ sở hữu có thể chuyển nhượng, cho thuê và thực hiện các quyền năng khác mà pháp luật cho phép và bảo vệ.

Đăng ký nhãn hiệu cho cá nhân. Mọi chi tiết liên hệ: Đại diện Sở hữu trí tuệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHACO VIET NAM CO.,LTD lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHACO 

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com;

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ


Thứ Năm, 5 tháng 8, 2021

Chứng nhận ISO 13485 thiết bị y tế uy tín nhất thành phố Hồ Chí Minh

 ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng độc lập, xuất phát từ loạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận. ISO 13485 điều chỉnh mô hình dựa trên quy trình ISO 9000 cho môi trường sản xuất thiết bị y tế được quy định. Mặc dù ISO 13485 dựa trên các khái niệm mô hình quy trình ISO 9001 về Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động, nó được thiết kế để tuân thủ quy định. Nó mang tính chất quy định hơn và đòi hỏi một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản kỹ lưỡng hơn.



 


 

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận phổ biến trên thế giới.

Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

ISO 13485 được viết ra để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế các hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến của chúng.

Mục đích của tiêu chuẩn quản lý chất lượng này là giúp cả nhà cung cấp thiết bị y tế và nhà cung cấp dịch vụ đáp ứng cả mong đợi của khách hàng và các yêu cầu quy định. 

Nếu bạn muốn nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp mình thì tiêu chuẩn ISO 9001 chắc chắn không nên bỏ qua. Vậy ISO 9001 là gì, mang lại lợi ích ra sao? Vihabrand là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp, chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế. Để các doanh nghiệp hiểu thêm về ISO, công ty xin cung cấp cho quý khách hàng một số quy định của pháp luật về chứng chỉ ISO.

Lợi ích của ISO 13485 về Thiết bị Y tế là gì?

Lợi tích của tiêu chuẩn ISO 13485

   - Nâng cao uy tín và hình ảnh công ty

   - Cải thiện quy trình quản lý, quy trình sản xuất

   - Tạo ra nền văn hóa cải tiến liên tục

   - Cải thiện sự hài lòng của khách hàng

   - Thúc đẩy sự tham gia của nhân viên vào quá trình quản lý và các hoạt động nội bộ tốt hơn

Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp:

   - Tiếp cận gần hơn thị trường toàn cầu

   - Cơ hội xem xét và cải tiến quy trình trong tổ chức

   - Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng

   - Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm

   - Đáp ứng các yêu cầu và quy định của pháp luật

Chứng nhận ISO 13485 có quan trọng không?

Chứng nhận ISO 13485 quy định những yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những thiết bị y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và yêu cầu của quy định pháp luật. Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.

Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng có thể được sử dụng bởi những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những doanh nghiệp tổ chức như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các tổ chức mà không phụ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.

Bởi vì doanh nghiệp của bạn đang kiểm tra chính quy trình của mình; đồng thời cũng có một cơ quan đánh giá chứng nhận. Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải đánh giá doanh nghiệp, tổ chức của bạn nữa. Chính vì thế mà chứng nhận, chứng chỉ ISO 13485 đã trở thành loại chứng chỉ cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường cực kỳ cạnh tranh này.

Tiêu chuẩn ISO 13485 có tốt cho tổ chức của bạn?

Lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức; doanh nghiệp của bạn là không thể phóng đại. Những tập đoàn, công ty cả lớn cả nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả to lớn. Đảm bảo tiết kiệm chi phí rất lớn. Dưới đây chỉ là một vài lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức của bạn:

   - Cải thiện hình ảnh, độ tin cậy của tổ chức bạn

Khi khách hàng thấy tổ chức của bạn sở hữu chứng nhận ISO 13485. Họ sẽ hiểu rằng tổ chức, doanh nghiệp của bạn đã triển khai thành công; một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng những yêu cầu mà khách hàng đã đưa ra và cải tiến chúng. Điều này sẽ giúp khách hàng sự tin tưởng bạn hơn; và họ cũng cho rằng bạn sẽ cung cấp tất cả những gì mà bạn đã hứa.

   - Cải thiện sự hài lòng, tin tưởng của khách hàng

Một trong những nguyên tắc cơ bản; mà Hệ thống Quản lý Chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra. Đó chính là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng; tin tưởng của khách hàng của mình bằng việc xác định và đáp ứng tất cả các nhu cầu, yêu cầu của khách hàng. Nếu như cải thiện sự hài lòng; sự tin tưởng của khách hàng thì chắc chắn khách hàng sẽ sử dụng lại sản phẩm của của bạn.

   - Những quy trình được tích hợp một cách hoàn toàn

Bằng cách tiếp cận quá trình của tiêu chuẩn ISO 13485. Bạn sẽ không chỉ nhìn vào những quá trình riêng lẻ trong doanh nghiệp; tổ chức của mình mà còn thực hiện tương tác với những quá trình đó. Với việc làm này, bạn sẽ có thể dễ dàng tìm thấy những điều mà bạn cần cải thiện; tiết kiệm nguồn lực trong doanh nghiệp, tổ chức của bạn.

   - Quyết định dựa trên bằng chứng

Bạn phải đảm bảo rằng mình đang đưa ra quyết định. Dựa trên bằng chứng chính là chìa khóa thành công của tiêu chuẩn ISO 13485. Từ đó bạn sẽ có thể nhắm mục tiêu các nguồn lực được tốt hơn. Đạt được hiệu quả tốt nhất, và tổ chức sẽ có thể khắc phục các vấn đề còn tồn đọng; góp phần nâng cao hiệu quả của tổ chức mình hơn.

   - Tạo ra văn hoá cải tiến liên tục

Khi thực hiện cải tiến liên tục theo đúng yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng QMS.. Tổ chức của bạn sẽ ngày càng đạt được lợi ích nhiều hơn trong việc tiết kiệm thời gian; tiền bạc cũng như những nguồn lực khác.

Trên đây là Chứng nhận ISO 13485 thiết bị y tế, để tìm hiểu thêm. Hãy trực tiếp liên hệ với Vihabrand để nhận được câu trả lời chính xác nhất nhé.

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!


Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại TPHCM

 Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các đơn vị mua bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động kinh doanh phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Vậy văn bản, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Vihabrand xin được chia sẻ quy định về văn bản, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tới quý khách hàng

mau-van-ban-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te

 

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế 

Căn cứ pháp lý:

   - Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

   - Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 

     - Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 

     - Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: 

        + Kho bảo quản: 

         – Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; 

         – Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; 

         – Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. 

       + Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: 

         – Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; 

         – Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; 

         – Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

   - Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

   - Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

   - Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán; 

   - Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. 

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán: 

   - Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP  đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở; 

   - Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP 

   - Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. 

Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

   - Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; 

   - Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ. 

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 

   - Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi; 

   - Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi; 

   - Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán. 

c) Thủ tục điều chỉnh: 

   - Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

   - Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 

Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trên đây là những thông tin về văn bản, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sx trang thiết bị y tế HCM

 Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Vậy hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Vihabrand xin được chia sẻ mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới quý khách hàng: 

phieu-tiep-nhan-ho-so-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te-hcm.

Đối với các cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì  sẽ được các cơ quan có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để thực hiện được các thủ tục đó đầu tiên phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế để giải quyết theo trình tự và thủ tục

Cơ sở pháp lý: Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Hướng dẫn làm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Soạn thảo đầy đủ nội dung trong Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

2. Địa danh

Trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- cơ sở pháp lý thực hiện thủ tục 

   + Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

   + Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

   + Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

   + Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 về việc Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y;

   + Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

   + Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới / được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

- Trình tự thực hiện 

Bước 1: Đầu tiên, trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế trong các trường hợp cụ thể, thì người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ và kiểm tra tính đúng đắn và hợp lệ của các văn bản, sau đó Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định của pháp luật đề ra và trong các Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an theo quy định

Bước 3: Thực hiện lưu ý về thời hạn đó là thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử theo quy định của pháp luật

- Thành phần và số lượng hồ sơ 

* Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sờ khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sơ đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa à danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP; c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)

* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

- lệ phí 

lệ phí: 3.000.000 đồng

Trên đây là thông tin chúng tôi cung cấp về nội dung phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế dựa trên quy định của pháp luật hiện hành. Để được tư vấn thêm về điều kiện cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, các bạn vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!