Hướng dẫn thủ tục đăng ký thương hiệu

Nên đăng ký thương hiệu cho doanh nghiệp của bạn.

Bảo hộ nhãn hiệu độc quyền

Hãy đến Công ty Vihaco Việt Nam, chung tôi sẽ tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp của bạn về thủ tục bảo hộ nhãn hiệu.

Bảo hộ quyền tác giả - tác phẩm

Một tác phẩm đẹp không thể không có bảo hộ thương hiệu.

Đại diện sở hữu trí tuệ Vihaco Việt Nam

Những thương hiệu nổi tiếng mang tầm quốc tế, mà chúng tôi đã từng đăng ký.

Đăng ký logo - quyền tác phẩm

Với đội ngũ luật sư có nhiều năm kinh nghiệm.

Thứ Năm, 5 tháng 8, 2021

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại TPHCM

 Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Trước khi tiến hành kinh doanh mặt hàng này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Vihabrand hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép


 

Trang thiết bị, dụng cụ y tế bao gồm tất cả dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển chuyên dùng, vật tư y tế tiêu hao được sử dụng để phục vụ các hoạt động phòng bệnh, khám và chữa bệnh trong ngành y tế.

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Vihabrand hướng dẫn tới Quý khách hàng thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế chi tiết như sau

Căn cứ pháp lý

- Luật Thương mại;

- Luật Doanh nghiệp;

- Nghị định số 59/2006/NĐ-CP ngày 12/06/2006 của Chính phủ về Hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh và kinh doanh có điều kiện;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế

I. Đối với tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1.1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 dưới đây

1.2. Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

1.3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

2. 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

2.2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

b) Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

II. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1.  Điều kiện

* Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

-   Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- . Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

*   Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

-  Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

-  Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

-  Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

2.  Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định..

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

III. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 nêu trên thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

IV. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1.1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

1.2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

V. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định nêu trên khi thực hiện thủ tục hải quan.

2. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. 

Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định nêu trên  khi thực hiện thủ tục hải quan.

VI Cá nhân thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

4. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo mẫu;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 47 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

c) Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu;

VII. Cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Điều kiện

- Điều kiện về nhân sự: Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

-  Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị: Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn).

-  Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện theo mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực tại thời điểm công bố.

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn:

a) Hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Dịch vụ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của Vihabrand

Vihabrand hỗ trợ, tư vấn cho khách hàng về các quy định của pháp luật có liên quan tới thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời cung cấp các dịch vụ sau:

- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu cho Quý khách hàng;

- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục có liên quan tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;

- Theo dõi tình trạng hồ sơ, tiếp nhận và trả kết quả cho Khách hàng.

Để được tư vấn thêm về điều kiện cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, các bạn vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!

 Xin chân thành cảm ơn quý khách ghé thăm!


Giấy chứng nhận đủ điều kiện SX trang thiết bị y tế tại TP.Thủ Đức HCM

 Trang thiết bị y tế là một mặt hàng đặc biệt, thiết yếu, có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế. Như vậy với một đất nước hơn 97 triệu dân, thì nhu cầu về trang thiết bị y tế là rất lớn.  Hiện nay việc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các thiết bị nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông dụng và một phần nhỏ thiết bị y tế, phần lớn phụ thuộc vào nhập khẩu. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Vihabrand hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép này trong bài viết dưới đây!

giay-chung-nhan-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te-tp-thu-duc-hcm

 

Căn cứ pháp lý

   - Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

   - Thông tư 46/2017/ TT – BYT hướng dẫn ngị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế.

   - Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp muốn xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng đủ các điều kiện dưới đây:

   - Đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.

   - Điều kiện về người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính: Tốt nghiệp cao đẳng hoặc đại học chuyên ngành kỹ thuật, y hoặc dược. Có kinh nghiệp thực tế từ 24 tháng trở lên. Làm toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

   - Nhà xưởng phải đáp ứng được các yêu cầu về sản xuất trang thiết bị y tế; đáp ứng đủ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và ISO 13485

   - Kho chứa hàng: Diện tích phù hơp với loại trang thiết bị y tế dự kiến sản xuất, bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, đáp ứng được các yêu cầu về bảo quản đối với loại trang thiết bị dự kiến bảo quản.

   - Có xe chuyên dụng vận chuyển trang thiết bị y tế. Nếu không có xe thuộc sở hữu của công ty thì cần phải có hợp đồng thuê xe.

Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Vihabrand từng thực hiện nhiều hồ sơ xin giấy phép cho khách hàng. Chúng tôi nắm rõ thành phần hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm có:

   - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Vihabrand soạn thảo).

   - Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

   - Bản kê khai nhân sự làm việc tại cơ sở sản xuất kèm hợp đồng lao động.

   - Bản sao bằng đại học hoặc chứng chỉ chuyên ngành của người chịu trách nhiệm chính.

   - Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính.

   - Giấy chứng nhận ISO 9001 và ISO 13485 (Bản sao có chứng thực).

   - Hợp đồng thuê kho.

   - Đăng ký xe (Nếu là xe thuộc sở hữu của cơ sở); hợp đồng thuê xe (nếu là xe cơ sở đi thuê).

Quy trình xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Bước 1: Sau khi chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật doanh nghiệp nộp tới Sở Y Tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính (Hồ sơ in rõ, sắp xếp theo thứ tự tại điều 14 của Nghị định 36/2016.

Bước 2: Chuyên viên tiếp nhận hồ sơ, thẩm định sau đó ra công văn sửa đổi bổ sung (nếu hồ sơ chưa hợp lệ) cấp phép (nếu hồ sơ hợp lệ).

Bước 3: Sau khi được cấp phép Sở Y Tế sẽ công khai thông tin của cơ sở về việc đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Dịch vụ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Với dịch vụ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Vihabrand, chúng tôi sẽ:

   - Tư vấn các vấn đề pháp lý có liên quan đến việc xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

   - Đánh giá tính pháp lý các tài liệu khách hàng cung cấp; Tư vấn hiệu chỉnh các tài liệu nếu tài liệu cung cấp chưa hợp lệ.

   - Sao y công chứng tài liệu phục vụ cho việc xin giấy phép.

   - Soạn thảo hồ sơ, sửa hồ sơ, nhận kết quả theo ủy quyền của Quý khách hàng tại Sở y tê.

   - Tư vấn các vấn đề pháp lý sau khi được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất như: Tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm, tư vấn về nhãn sản phẩm…

Để được tư vấn thêm về thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện SX trang thiết bị y tế tại TP.Thủ Đức HCM, các bạn vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ

VIHABRAND luôn sẵn sàng đón chào Quý Công ty và hân hạnh được phục vụ!


Thứ Sáu, 16 tháng 7, 2021

Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế TPHCM

 Hiện nay, với sự tiến bộ của y khoa thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời nhằm phụ vụ nhu cầu sức khỏe của con người. Các cơ sở muốn sản xuất trang thiết bị y tế thì phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục để xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là như thế nào. Việc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các thiết bị nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông dụng và một phần nhỏ thiết bị y tế, phần lớn phụ thuộc vào nhập khẩu. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật. Vihabrand hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép này trong bài viết dưới đây!

thu-tuc-xin-giay-phep-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te-tphcm


Cơ sở pháp lý

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

 Điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự

   - Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

   - Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

   - Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

Điều kiện về cơ sở vật chất

   - Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

   - Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

   - Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

     + Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

     + Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

     + Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

   - Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

   - Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

   - Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

   - Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

   - Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

   - Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

   - Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

   - Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

   - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ( ISO 13485:2016)

   - Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

   - Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

   - Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

   - Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

   - Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hiện nay, việc thực hiện thủ tục được thực hiện trực tuyến qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến – Quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn/

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Để thuận lợi cho việc Công bố Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế TPHCM, Qúy khách hàng vui lòng liên hệ Công ty luật Vihabrand để được hỗ trợ kịp thời và nhanh chóng nhất:

Tư vấn trước khi đăng ký thủ tục;

Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan;

Soạn thảo hồ sơ có liên quan;

Công bố tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ


Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại TPHCM

 Sản xuất kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Vihabrand hướng dẫn tới Quý khách hàng thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tếTrước khi tiến hành kinh doanh mặt hàng này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

dich-vu-cong-bo-du-dieu-kien-san-xuat-trang-thiet-bi-y-te-tai-tphcm

Doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước và được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Vihabrand trân trọng giới thiệu dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với các nội dung cụ thể như sau:
Chế tài xử lý vi phạm
Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Nghị định số 65/2015/NĐ-CP ngày 07/08/2015 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong các lĩnh vực quản lý nhà nước liên quan đến hành vi đăng, phát, cung cấp, đưa tin, công bố thông tin sai sự thật, quy định cụ thể như sau:
- Sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép có thể bị phạt tiền đến 60 triệu đồng (Khoản 3 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm a khoản 4 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm b khoản 4 Điều 55).
- Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng có thể bị phạt tiền đến 80 triệu đồng (Điểm c khoản 4 Điều 55).
- Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều 55.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định..
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Dịch vụ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của Vihabrand
Vihabrand hỗ trợ, tư vấn cho khách hàng về các quy định của pháp luật có liên quan tới thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời cung cấp các dịch vụ sau:
- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu cho Quý khách hàng;
- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục có liên quan tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi tình trạng hồ sơ, tiếp nhận và trả kết quả cho Khách hàng.
Để được tư vấn thêm về điều kiện cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, các bạn vui lòng liên hệ

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ


Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A tại TP.Thủ Đức HCM

 Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất. Vậy thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Vihabrand xin được chia sẻ quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

cong-bo-tieu-chuan-trang-thiet-bi-y-te-loai-a-tai-thu-duc-hcm


Căn cứ pháp lý:

   - Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

   - Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 24 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A: 

   - Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

   - Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

   - Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP

   - Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau: 

     + Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; 

     + Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

    + Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; 

   + Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

   + Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

   + Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

Trên đây là những thông tin về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A tại TP.Thủ Đức HCM. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Vihabrand – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất. 

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ


Chứng nhận hợp quy thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức Hồ Chí Minh

 Công bố, chứng nhận sản phẩm thiết bị, vật tư y tế phù hợp Tiêu chuẩn Việt Nam, Tiêu chuẩn quốc tế giúp nâng cao giá trị sản phẩm, thuận tiện lưu hành trên thị trường. Đảm bảo yêu cầu pháp lý và tạo lợi thế trong đấu thầu vào bệnh viện. Chứng chỉ chứng nhận trang thiết bị, vật tư y tế do Vihabrand cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định và có giá trị toàn cầu thông qua sự công nhận của Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ, BoA là thành viên ký thỏa ước thừa nhận lẫn nhau MLA của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF).

chung-nhan-hop-quy-thiet-bi-y-te-tp-thu-duc-ho-chi-minh


Tính đến thời điểm hiện tại, Bộ Y tế đã ban hành và công bố 66 Quy chuẩn Kỹ thuật Quốc gia bắt buộc áp dụng đối với một số sản phẩm thực phẩm nhóm 2 thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Vihabrand đã được chỉ định là đơn vị đánh giá chứng nhận hợp quy 53 trong số 66 Quy chuẩn Kỹ thuật Quốc gia do Bộ Y tế ban hành. Cụ thể:

53-trong-so-66-quy-chuan-ky-thuat-quoc-gia-do bo-y-te-ban-hanh-1

53-trong-so-66-quy-chuan-ky-thuat-quoc-gia-do bo-y-te-ban-hanh-2

53-trong-so-66-quy-chuan-ky-thuat-quoc-gia-do bo-y-te-ban-hanh-3

 Các sản phẩm thiết bị y tế hiện nay đang ngày càng được quan tâm về chất lượng, ngày càng có nhiều yêu cầu về pháp lý cũng như yêu cầu của người tiêu dùng, bệnh viện, nhà thầu liên quan tới vấn đề này. Việc sản phẩm thiết bị, vật tư y tế đạt được yêu cầu của một số tiêu chuẩn nhất định sẽ giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin của khách hàng, tạo lợi thế cạnh tranh trong đấu thầu và quan trọng nhất đảm bảo việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý, tránh bị các cơ quan liên quan phạt vì những thiếu sót không đáng có trong quá trình công bố và lưu hành sản phẩm trên thị trường. Hiện tại Vihabrand đã và đang hỗ trợ triển khai chứng nhận hợp quy thiết bị y tế tại Thành Phố Thủ Đức Hồ Chí Minh, hoặc về chi tiết các sản phẩm khác vui lòng liên hệ để được tư vấn cụ thể.

ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND

Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:

“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. 

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRAND

ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh

Email  : vihaco.gov@gmail.com

Website.http://dangkythuonghieu.org

Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519

Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771

 để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ